Column navigation
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
立即咨詢獲取專(zhuān)家一對(duì)一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生
1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案表 2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 | 7、生產(chǎn)制造信息 8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類(lèi)有限責(zé)任公司) 9、符合性聲明 10、授權(quán)委托書(shū) |
1、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
依據(jù)文號(hào):(2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂)第十條
2、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2014年
依據(jù)文號(hào):(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第六十條
3、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第五十九條
依據(jù)文號(hào):2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)
4、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
依據(jù)文號(hào):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號(hào)第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
名稱(chēng) | 其他 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 | 辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 | 1(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 | 辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0次 |
● 產(chǎn)品技術(shù)要求審核
● 產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核
● 產(chǎn)品標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū),包裝文件審核
● 產(chǎn)品檢測(cè)要求確定
● 產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)與定稿
● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)
● 產(chǎn)品備案資料遞交
立即咨詢獲取專(zhuān)家一對(duì)一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生
QQ咨詢
咨詢熱線
7*24小時(shí)服務(wù)熱線
關(guān)注微信
微信掃一掃 立刻咨詢
返回頂部