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醫(yī)療項(xiàng)目
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代辦一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

  • 發(fā)布日期 : 2021-09-18
  • 訪問(wèn)量 : 272 次
  • 所屬欄目 : 醫(yī)療項(xiàng)目

代辦一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。



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▌ 辦理?xiàng)l件


         國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。


 立即咨詢獲取專(zhuān)家一對(duì)一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


▌ 申請(qǐng)材料清單


1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評(píng)價(jià)資料

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息 

8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類(lèi)有限責(zé)任公司)

9、符合性聲明 

10、授權(quán)委托書(shū)


▌ 相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)


1、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

 依據(jù)文號(hào):(2017年國(guó)務(wù)院令第680號(hào)修訂)第十條

2、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2014年

依據(jù)文號(hào):(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第六十條

3、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第五十九條

依據(jù)文號(hào):2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

4、法律法規(guī)名稱(chēng):《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

依據(jù)文號(hào):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號(hào)第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條


▌ 辦理時(shí)間


名稱(chēng)

其他

時(shí)限

法定辦結(jié)時(shí)限

辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

1(工作日)

承諾辦結(jié)時(shí)限

辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

1(工作日)

到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)


0次


▌ 相關(guān)服務(wù)


 產(chǎn)品技術(shù)要求審核

產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料審核

產(chǎn)品標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū),包裝文件審核

產(chǎn)品檢測(cè)要求確定

產(chǎn)品備案資料編寫(xiě)與定稿

產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

產(chǎn)品備案資料遞交


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